可治疗早产儿视网膜病变 诺华雷珠单抗将申请新适应症

发布时间:2019-08-08 来源:季节养生

  瑞士制药巨头诺华 近日在第18届欧洲视网膜专家学会大会(EURETINA)上公布了眼科药物Lucentis(ranibizumab,雷珠单抗) 治疗早产儿视网膜病变(ROP) 的III期临床研究RAINBOW(NCT02375971)的数据。

  这是一项随机、开放标签、对照、多中心临床研究,在26个国家开展,共入组了225例ROP患者,旨在比较玻璃体内注射Lucentis相对于激光手术的疗效和安全性。研究中,将两种不同浓度(0.1mg和0.2mg)Lucentis与目前的标准护理方案激光手术 进行了比较,在研究开始后的第24周进行疗效评价。结果显示,尽管该研究在主要终点方面略微错过 了统计学上的显著性(p=0.0254,注:p=0.025具有显著性差异),但诺华表示,Lucentis(0.2mg和0.1mg)治疗组与激光手术组在治疗成功率上的差异(分别为80%、75%、66.2%)具有临床意义。

  基于该研究中有利的效益风险,诺华已计如何治好癫痫病划提交Lucentis治疗ROP的新适应症申请 ,以支持这一罕见但重要的患者群体。目前,RAINBOW研究的长期扩展试验正在进行中,预计将在2022年第四季度完成。

  Lucentis在研状态(来自Novartis官网)

  德国弗莱堡大学眼科中心血管生成研究小组负责人、视网膜手术高级医师Andreas Stahl教授表示,激光手术是目前治疗婴儿ROP 的标准护理方案,通过破坏引起血管内皮生长因子(VEGF)升高的病变视网膜组织发挥作用,虽然这是一种有效的治疗方法,但会破坏眼组织并可能与高度近视等严重并发症相关。因此,对于在不破坏视网膜组织的情况下治疗ROP的创新方法存在着明显的未满足医疗需求。Lucentis是一种直接靶向VEGF的药物 ,在药理学上可靶向并降低眼内已升高的VEGF水平,这是导致ROP的根本原因。在RAINBOW研究中,用于ROP治疗方面,Lucentis被证明是一种有效、安全、耐受性良好的选择,该药可能为这些弱势患者群体的父母带来新的希望。

  ROP是一种罕见的疾病,但却是导致儿童失明 的主要原因,同时影响着发达国家和发展中国家的早产儿。据估计,每年有2.38-4.56万婴儿新确诊为ROP所致的不可逆视力损害。北京治疗癫痫哪家最好该病是由于早产儿眼内视网膜血管的异常发育 所致,病情进展是由于高水平的VEGF。早产后,高水平的VEGF可导致婴儿视网膜血管发育异常,这可能导致结构异常,如视网膜脱落,导致视力损害或失明。

  Lucentis是一种人源化的治疗性抗体片段,旨在阻断所有生物活性形式的血管内皮细胞生长因子A(VEGF-A ),该因子的水平在多种眼科疾病中升高。Lucentis于2006年上市,由罗氏和诺华 合作开发,罗氏拥有Lucentis在美国的商业化权利,诺华则拥有该药在美国以外国家和地区的独家权利。在2017年,Lucentis分别为罗氏和诺华带来了14.14亿瑞士法郎和18.88亿美元的销售额。

  截至目前,Lucentis已在全球110多个国家上市销售,用于治疗多达6个适应症:新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)、糖尿病性黄斑水肿(DME)、视网膜分支静脉阻塞(BRVO)、视网膜中央静脉阻塞(CRVO)、病理性近视脉络膜新生血管(mCNV)、其他病因相关的CNV。

  在眼科治疗领域,Lucentis的主要竞争对手是拜耳和再生元的Eylea(aflibercept,阿柏西普注射液) ,后者于2011年上市,尽管上市时间比Lucentis晚焦作癫痫病的治疗方法了5年,但在2015年销售就已实现反超(详见:5年3个重磅新药 再生元蛰伏20年终于逆袭),2017年的全球销售额更是高达62.8亿美元,其中美国市场贡献37亿美元。根据EvaluatePharma预测,Eylea在2024年的全球销售额将达到68.27亿美元。

  不过,Eylea也面临着极大的压力。来自诺华的新一代眼科竞争产品RTH258 治疗wet-AMD目前正在等待FDA的审查决定,预计将在2019年上市。RTH258是一种可靶向抑制VEGF的人源化单链抗体片段(scFv),在临床研究中治疗wet-AMD方面已被证明比Eylea更有效。

  此外,罗氏也正在开发一种新的眼内给药系统ranibizumab PDS(雷尼单抗玻璃体植入物) 用于递送Lucentis。PDS(Port Delivery System)是一种小的、可再填充的眼植入物,比一粒米稍长一些,其设计目的是让wet-AMD患者几个月内不需要去眼科医生处补充给药。今年7月底公布的II期临床研究LADDER数据显示,在大多数wet-AMD患者中,第一次PDS植入与再次填充药物的时间间隔可长达6个月之久。如果上市,这款PDS植入物将有望大幅降低患者治疗负担,提升Lucentis治疗的便利性。(详见:基因泰克公布眼植入物治疗AMD积极结果)石家庄市癫痫病的治疗费用是多少新浪医药编译/newborn)

  文章参考来源:

  1、Novartis to file for new Lucentis® (ranibizumab) indication in retinopathy of prematurity (ROP), a rare disease in premature infants that often leads to blindness

  2、Novartis Global Pipeline(https://www.novartis.com/our-science/novartis-global-pipeline)

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